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ID:37518
発表
2019/06/07
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回収

テトラビック皮下注シリンジ 有効成分含量が承認規格逸脱


一般財団法人阪大微生物病研究会 「テトラビック皮下注シリンジ」 回収

事業者:

一般財団法人阪大微生物病研究会

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

テトラビック皮下注シリンジ

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8882
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
一般財団法人阪大微生物病研究会 メディカルアフェアーズ課

0120-280-980


FAX:06-6876-1976
対象
一般的名称:沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン
販売名:テトラビック皮下注シリンジ
製造番号、包装形態、出荷数量、出荷時期、最終有効年月日:
4K23A シリンジ入 0.5mL 140,692箱 2017/12 2019/06/08
4K23B シリンジ入 0.5mL 144,783箱 2018/01 2019/06/09
4K23C シリンジ入 0.5mL 141,172箱 2018/01 2019/06/10
4K24A シリンジ入 0.5mL 141,132箱 2018/03 2019/08/09
4K24B シリンジ入 0.5mL 143,356箱 2018/03 2019/08/10
4K24C シリンジ入 0.5mL 140,345箱 2018/04 2019/08/11

製造販売業者:一般財団法人阪大微生物病研究会 香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号
対処方法
回収
納品先施設に文書で通知の上、医療機関に返品依頼
内容
「テトラビック皮下注シリンジ」(製造番号:4K23A及び4K24A)で、有効成分の1つである不活化ポリオウイルス3型(Sabin株)のD抗原量が有効期間内に承認規格を下回ったため、回収する。有効性への影響が懸念されるが、当該製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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