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ID:37479
発表
2019/06/03
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回収

富士製薬工業 骨粗鬆症治療薬一部 純度試験で規格外


富士製薬工業 「メナテトレノンカプセル15mg『F』」 回収

事業者:

富士製薬工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

メナテトレノンカプセル15mg「F」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8871
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
富士製薬工業 学術情報課

076-478-0032


FAX:076-478-0336
対象
一般的名称:メナテトレノン
販売名:メナテトレノンカプセル15mg「F」
製造番号、包装形態、数量、出荷時期:
AG16A PTP100カプセル 1,764箱 2016/11~2017/04
AG16A PTP210カプセル 49箱 2016/11~2017/01
AG16A PTP500カプセル 199箱 2016/11~2017/04
AJ16A PTP100カプセル 6,139箱 2016/12~2017/06
AJ16A PTP210カプセル 400箱 2017/01~2017/06
AJ16A PTP500カプセル 500箱 2017/02~2017/07
AJ16A バラ500カプセル 30箱 2017/07~2017/08
AK16A PTP100カプセル 1,472箱 2017/03~2017/07
AK16A PTP210カプセル 90箱 2017/01~2017/07
AK16A PTP500カプセル 220箱 2017/03~2017/09
AK16A バラ500カプセル 20箱 2017/03~2017/07
AM16A PTP100カプセル 5,581箱 2017/06~2017/11
AM16A PTP210カプセル 640箱 2017/05~2018/04
AM16A PTP500カプセル 500箱 2017/06~2017/12
AM16A バラ500カプセル 60箱 2017/10~2018/04
AB17A バラ500カプセル 20箱 2017/05~2017/12
AF17A バラ500カプセル 60箱 2017/09~2018/10
BF17A バラ500カプセル 60箱 2017/10~2018/04
BK17A バラ500カプセル 89箱 2018/01~2018/05
AB18A バラ500カプセル 50箱 2018/05~2018/12
AC18A バラ500カプセル 92箱 2018/08~2019/05
AF18A バラ500カプセル 19箱 2019/01~2019/04
BK18A バラ500カプセル 7箱 2019/04~2019/05

製造販売業者:富士製薬工業(株) 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
対処方法
回収
該当する医療機関等へ文書で通知
内容
「メナテトレノンカプセル15mg『F』」の製剤製造所より、安定性モニタリング37ヶ月目での純度試験(類縁物質)が承認規格を逸脱したとの報告を受けた。追加調査の結果、使用期限内の参考品の一部でも同様に純度試験(類縁物質)の承認規格からの逸脱が確認された。現時点で規格内にあるロットの一部についても今後、逸脱する可能性を否定できないため、使用期限内に承認規格からの逸脱が予想されるロットを回収する。原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し規格外になったが、その量はわずかであり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
富士製薬工業 学術情報課

076-478-0032


FAX:076-478-0336
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