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ID:37071
発表
2019/04/02
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回収

補助人工心臓EVAHEART 一部部品不具合 血栓形成恐れ


サンメディカル技術研究所 「植込み型補助人工心臓EVAHEART ダブルカフチップレスカニューレ」 回収

事業者:

株式会社サンメディカル技術研究所

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

植込み型補助人工心臓EVAHEART

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.evaheart.co.jp/2019/04/03/%e8%a3%bd%e5%93%81%e3%8...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1038
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
サンメディカル技術研究所

0266-54-1900


FAX:0266-58-6443
対象
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:ダブルカフチップレスカニューレ
カタログ番号:GU100
製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091
出荷時期:2019/01/09~2019/03/28
出荷台数:8個
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:ダブルカフチップレスカニューレ
カタログ番号:GU100
製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091
出荷時期:2019/01/09~2019/03/28
出荷台数:8個
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990
対処方法
回収
・納入先に回収の旨通知
・該当製品使用中の患者については、適切に患者モニタリングを実施し、抗凝固療法のレベルを慢性期においても若干高めに維持することを当該施設に推奨
内容
「植込み型補助人工心臓EVAHEART」で、ダブルカフチップレスカニューレの構成品であるインフローベンドの保持リングの特定の製造ロットに有効ネジ長の短いものが存在し、血液流路におけるインフローベンドとインフローヘッドの間にわずかな隙間が発生しうるリスクがあることが判明した。その場合でもO-リングが圧着されるため出血のリスクはないが、同部位での血栓形成の可能性は完全には否定できないため、当該ロットを回収し同部位の勘合・固定状況を確認する。事象が発生して血液流路にわずかな隙間が生じ、形成された血栓が飛散した場合、血栓塞栓症を発症するリスクがある。最悪の場合、重篤な健康被害に至る可能性も否定できない。現時点では当該患者の血栓塞栓症の被害は報告されていない。(R+編集部)
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