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ID:37013
発表
2019/03/18
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回収

沢井製薬 経口用トロンビン細粒 一部に微細な穴


沢井製薬 「経口用トロンビン細粒0.5万単位『サワイ』、経口用トロンビン細粒1万単位『サワイ』」 回収

事業者:

沢井製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」、経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

ジャンル: 食品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8748
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
沢井製薬 信頼性保証本部

0120-381-223


FAX:06-6394-7625
対象
(1)経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」 0.5g×30包
ロット(使用期限)、出荷数量(箱)、出荷期間:
17401(2020/06) 844 2018/01/25~2019/03/14

(2)経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」 1g×30包
ロット(使用期限)、出荷数量(箱)、出荷期間:
17401(2020/06) 1,517 2018/03/08~2018/09/20

製造販売業者:沢井製薬(株) 信頼性保証本部 大阪市淀川区宮原5-2-30
対処方法
回収
出荷先に文書で通知
内容
経口用トロンビン細粒について医療関係者より「顆粒が固まっている」との品質情報を入手し、調査した結果、一部の製剤ロットで製造に起因する微細な穴が確認されたため、該当ロットを回収する。吸湿による酵素活性の低下の可能性があり、有効性への影響が否定できないが、医療従事者の管理監督のもとで投与され、出血時には医療従事者による適切な対処が可能であることから、当該品の使用による重篤な健康被害の恐れはない。これまでに重篤な有害事象報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
沢井製薬 信頼性保証本部

0120-381-223


FAX:06-6394-7625
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