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ID:36940
発表
2019/03/08
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回収

ビカルタミド錠80mg「TCK」 溶出率低下


辰巳化学 「ビカルタミド錠80mg『TCK』」 回収

事業者:

辰巳化学株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ビカルタミド錠80mg「TCK」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8733
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
辰巳化学 薬事学術・安全管理部 品質保証室

076-220-7767


FAX:076-220-7768
対象
一般的名称:ビカルタミド
販売名:ビカルタミド錠80mg「TCK」
ロット、包装形態、出荷数量(箱)、出荷時期:
BCDC PTP30錠 990 2017/03/28
BCDC PTP100錠 796 2017/03/28
CLDD PTP30錠 1,700 2018/06/12
CLDD PTP100錠 557 2018/06/08
DCDE PTP100錠 1,087 2018/06/12
DGDF PTP100錠 1,070 2018/09/19

製造販売業者:辰巳化学(株) 石川県金沢市久安3丁目406番地
対処方法
回収
納入先施設に文書で通知の上、医療機関・薬局に返品依頼
内容
「ビカルタミド錠80mg『TCK』」の安定性モニタリング(6箇月)の溶出性試験で溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しないことが判明した。使用期限内の他のロットでも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを回収する。溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性はあるが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
辰巳化学 薬事学術・安全管理部 品質保証室

076-220-7767


FAX:076-220-7768
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