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ID:36939
発表
2019/03/08
更新
2019/03/11
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回収

ビカルタミド錠80mg「F」 溶出率低下


富士製薬工業 「ビカルタミド錠80mg『F』」 回収

事業者:

富士製薬工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ビカルタミド錠80mg「F」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8731
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
富士製薬工業 学術情報課

076-478-0032


FAX:076-478-0336
対象
一般的名称:ビカルタミド錠
販売名:ビカルタミド錠80mg「F」
製造番号、包装形態、数量、出荷時期:
AL16A 30錠(PTP) 799箱 2017/03~2017/08
AL16A 100錠(PTP) 867箱 2017/03~2017/07
BL16A 30錠(PTP) 3784箱 2017/04~2018/09
AD17A 30錠(PTP) 794箱 2017/07~2017/12
AD17A 100錠(PTP) 879箱 2017/07~2017/11
AF17A 30錠(PTP) 899箱 2017/11~2018/05
AF17A 100錠(PTP) 840箱 2017/11~2018/03
AM17A 30錠(PTP) 499箱 2018/04~2018/07
AM17A 100錠(PTP) 951箱 2018/03~2018/08
AC18A 30錠(PTP) 500箱 2018/07~2018/10
AC18A 100錠(PTP) 912箱 2018/06~2018/11
AE18A 30錠(PTP) 838箱 2018/10~2019/03
AE18A 100錠(PTP) 794箱 2018/11~2019/03
AG18A 30錠(PTP) 1425箱 2018/10~2019/03
AL18A 30錠(PTP) 3箱 2019/03
AL18A 100錠(PTP) 113箱 2019/02~2019/03

製造販売業者:富士製薬工業(株) 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
対処方法
回収
該当する医療機関等へ文書で通知
内容
「ビカルタミド錠80mg『F』」の製剤製造所より、製剤処方が同一で製造販売業者が異なる製品で安定性モニタリング6ヶ月目での溶出性試験が承認規格を逸脱したとの報告を受けた。追加調査の結果、「ビカルタミド錠80mg『F』」の使用期限内の他ロットでも溶出率の低下が確認され、今後、承認規格に適合しなくなる可能性が考えられることから、使用期限内の全てのロットを回収する。溶出率の低下により体内への吸収に遅れが生じる可能性があるが、含量は規格値内であるため有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
富士製薬工業 学術情報課

076-478-0032


FAX:076-478-0336
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