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ID:36928
発表
2019/03/07
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回収

ビカルタミド錠80mg「アメル」 溶出率低下


共和薬品工業 「ビカルタミド錠80mg『アメル』」 回収

事業者:

共和薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ビカルタミド錠80mg「アメル」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8730
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
共和薬品工業 本社品質保証部

06-6121-6327


FAX:06-6121-2898
対象
販売名: ビカルタミド錠80mg「アメル」

対処方法
回収
納入先卸売販売業者・医療機関等に文書で通知
内容
「ビカルタミド錠80mg『アメル』」の安定性モニタリング試験(12箇月時点)で溶出試験を実施したところ、溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しないことが判明した。使用期限内の他ロットも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを回収する。溶出率が承認規格外となっており、体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられるが、含量が規格内であることから、有効性または安全性への影響はなく、製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
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