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ID:36792
発表
2019/02/14
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回収

プログラフ注射液2mg 一部ロットで類縁物質増加


アステラス製薬 「プログラフ注射液2mg」 回収

事業者:

アステラス製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

プログラフ注射液2mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8688
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
アステラス製薬 メディカルインフォメーションセンター

0120-189-371


FAX:03-3244-6505
対象
販売名:プログラフ注射液2mg
ロット番号:2A8043A 、2A8044A
数量:8,520箱(1箱5管入)
出荷時期:【2A8043A】2018/02/01、【2A8044A】2018/03/01、2018/03/05
製造販売業者:アステラス製薬(株) 本社事業場 東京都中央区日本橋本町二丁目5番1号 日本橋アステラス三井ビルディング
対処方法
回収
内容
「プログラフ注射液2mg」(ロット番号:2A8044A)の安定性試験で、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られた。参考品の調査の結果、ロット番号2A8043Aについても同様の事象が認められたことから、当該2ロットを回収する。製品中の類縁物質が増加し規格外になったが、その量は動物における無影響量と比較して僅かであるため、安全性への影響はないと考えられ、また、含量が規格内であることから、有効性に関する影響もないと考えられる。従って、対象品の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられる。これまでに類縁物質の増加に関連すると考えられる健康被害の報告はない。(R+編集部)
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