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ID:36696
発表
2019/01/29
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回収

イソバイドシロップ 一部製品で液漏れ


Kowa 「イソバイドシロップ70%分包23mL/30mL」 回収

事業者:

興和株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

イソバイドシロップ70%分包23mL/30mL

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8673
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
興和

03-3279-7368


FAX:03-3279-7414
対象
(1)イソバイドシロップ70%分包23mL(1ロット)
製造番号:TJ8S
出荷数量:23mL×30包入 8,981函(269,430包)
出荷時期:2018/11/12

(2)イソバイドシロップ70%分包30mL(3ロット)
製造番号:TG8S
出荷数量:30mL×21包入 10,027函(210,567包)
出荷時期:2018/11/05

製造番号:TH8S
出荷数量:30mL×21包入 9,984函(209,664包)
出荷時期:2018/11/07

製造番号:TI8S
出荷数量:30mL×21包入 9,998函(209,958包)
出荷時期:2018/11/07

製造販売業者:興和(株) 東京都中央区日本橋本町三丁目4番14号
対処方法
回収
納入先医薬品卸業者・医療機関等に文書で回収の旨通知
内容
「イソバイドシロップ」について、卸業者より液漏れした製品を発見したとの品質情報があった。当該品を調査した結果、製造設備由来の数ミリ程度の金属片(ステンレス類)が製造過程で分包フィルムの外側より刺さり、液漏れが発生していたことが判明。発生原因は製造設備の破損に起因すると推察されることから、破損の可能性がある時期に生産し影響が懸念される製品及びロットを回収する。液漏れした製品は容易に確認できることから、患者が使用することはまずなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに液漏れに起因する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
興和

03-3279-7368


FAX:03-3279-7414
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