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ID:36569
発表
2019/01/08
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回収

アゼプチン錠0.5mg 一部ロットで溶出率低下


エーザイ 「アゼプチン錠0.5mg」 回収

事業者:

エーザイ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

アゼプチン錠0.5mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8643
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
エーザイ hhcホットライン アゼプチン専用ダイアル

0120-550-578

受付時間:平9:00~18:00、土日祝9:00~17:00


対象
販売名:アゼプチン錠0.5mg
包装形態、ロット、出荷数量、出荷時期:
100錠PTP
67A15P 6520 2016/07/22
73A10P 8040 2017/03/28
83A58P 4020 2018/04/20
8YA43P 3545 2018/12/18

500錠PTP
67A16P 900 2016/07/12
73A11P 1266 2017/03/13
83A59P 500 2018/04/20
8YA44P 600 2018/12/07

製造販売業者:エーザイ(株) 東京都文京区小石川四丁目6‐10
対処方法
回収
対象となる卸、医療機関に文書で通知
内容
「アゼプチン錠0.5mg」(ロット番号83A58P)の年次安定性試験(6カ月時点)における溶出試験を実施したところ、溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しないことが判明。他のロットでも使用期限内に承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを回収する。溶出率の低下が認められたことから有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性があるが、含量は規格値内であることから有効性に影響を与える恐れは考えにくく、安全性への影響もないことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
エーザイ hhcホットライン アゼプチン専用ダイアル

0120-550-578

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