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ID:36360
発表
2018/12/04
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回収

フィリップス AED一部 防水保護仕様満たない可能性


PHILIPS 「ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3」 回収

事業者:

株式会社フィリップス・ジャパン

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8509
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
対象
(1)一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3 Pro
製造番号:C17A-01345、C17A-01346、C17A-01348、C17A-01352、C17A-01388、C17B-00024、C17B-00066、C17B-00067、C17B-00068、C17B-00073、C17B-00075、C17B-00080、C17B-00086、C17B-00091、C17B-00212、C17B-00222、C17B-00234、C17B-00249、C17B-00250、C17B-00251、C17B-00252、C17B-00253、C17B-00273、C17B-00275、C17B-00280、C17B-00286、C17B-00297、C17B-00298、C17B-00301、C17B-00303、C17B-00304、C17B-00305、C17B-00318、C17B-00331、C17B-00418
対象台数:35台
出荷時期:2017/02~2017/03

(2)一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3
製造番号:C17B-00342、C17B-00348、C17B-00363、C17B-00366、C17B-00370
対象台数:5台
出荷時期:2017/03

製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)
対処方法
回収
納入先施設に回収の旨連絡
内容
「ハートスタートFR3 Pro」「ハートスタートFR3」で、海外製造元による社内評価中に、防水保護仕様(IPX5)を満たしていない機器が限られた期間に製造された可能性のあることが判明。予防措置として対象機器を回収する。これまでに国内海外ともに、機器内部への水の侵入や関連する健康被害発生の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
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