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ID:36322
発表
2018/11/22
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回収

ロキシーン錠4mg 長期安定性試験で定量値規格不適合


東菱薬品工業 「ロキシーン錠4mg」 回収

事業者:

東菱薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ロキシーン錠4mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://tobishipharm.com/medex/info/loxeen-201811.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8495
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東菱薬品工業 信頼性保証部 安全性情報課

03-3213-3923


FAX:03-3214-4070
対象
一般的名称:プリジノールメシル酸塩
販売名:ロキシーン錠4mg

【PTP100錠包装品】
ロット:TC105E
出荷数量:3,500箱
出荷時期:2015/12/03

ロット:TC105EA
出荷数量:447箱
出荷時期:2017/06/05

【PTP1000錠包装品】
ロット:TC105E
出荷数量:227箱
出荷時期:2015/12/03

製造販売業者:東菱薬品工業(株) 本社事業所 東京都千代田区有楽町1‐10‐1 有楽町ビル
対処方法
回収
出荷先に回収の旨通知
内容
「ロキシーン錠4mg」で、長期安定性試験(25℃ 60%RH)の定量値が規格に不適合であったため、該当ロットを回収する。定量値が承認規格上限をわずかに上回る結果が得られたが、この製品は用法用量において症状により適宜増減することが認められている製剤であり、安全性への問題はないと考えられる。よって、重篤な健康被害の恐れはないと考えられる。これまでに健康被害等の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東菱薬品工業 信頼性保証部 安全性情報課

03-3213-3923


FAX:03-3214-4070
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