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ID:36286
発表
2018/11/21
更新
2018/11/22
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回収

乾燥BCGワクチンの添付溶剤から規格値超えるヒ素


日本ビーシージー製造 「乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)」 回収

事業者:

日本ビーシージー製造株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.bcg.gr.jp/pdf/info_181121_bcg_kaishu.pdf
http://www.bcg.gr.jp/pdf/info_181108_togai_lot.pdf
http://www.bcg.gr.jp/pdf/info_181107_user_seishoku_annai.pdf...
http://www.bcg.gr.jp/pdf/info_181105_owabi_oshirase.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8487
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ビーシージー製造 カスタマーセンター

03-5395-5593

受付時間:9:00~17:00(土日祝除)


対象
一般的名称:乾燥BCGワクチン
販売名:乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)
ロット、数量、初回出荷日、有効期限:
KH250 59833 2017/10/25 2018/11/24
KH251 60459 2017/03/30 2018/11/24
KH253 55357 2017/05/15 2019/01/11
KH254 60558 2017/06/05 2019/01/11
KH256 60608 2017/06/26 2019/03/12
KH257 60543 2017/07/19 2019/03/12
KH258 52850 2017/08/09 2019/03/22
KH259 59864 2017/08/17 2019/03/22
KH260 60429 2017/09/27 2019/04/13
KH261 60673 2017/10/19 2019/05/15
KH262 60462 2017/11/14 2019/05/15
KH263 60101 2017/10/31 2019/06/29
KH264 59792 2017/12/25 2019/06/29
KH265 60353 2018/01/24 2019/08/09
KH266 59861 2018/02/13 2019/10/15
KH267 60476 2018/03/07 2019/10/15
KH268 60350 2018/03/28 2019/10/15
KH270 60678 2018/04/18 2019/12/04
KH271 59862 2018/05/14 2019/12/04
KH272 60516 2018/06/06 2019/12/04
KH273 60490 2018/04/26 2019/12/04
KH274 60460 2018/07/19 2019/12/04
KH275 60152 2018/08/09 2020/02/20
KH276 59557 2018/09/07 2020/02/20
KH277 59974 2018/08/23 2020/02/20
KH278 60530 2018/10/25 2020/03/29

製造販売業者:日本ビーシージー製造(株) 日本BCG研究所 東京都清瀬市松山3-1-5
対処方法
回収
納入先に文書で情報提供
内容
「乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)」の添付溶剤である「日本薬局方 生理食塩液」で、純度試験(ヒ素)の結果が規格値を超え、不適合であることが判明したため、回収する。承認書で規定されている規格値(0.1ppm)に対し、ヒ素の濃度が最大0.26ppmの製品が確認された。2018/11/05に開催された「医薬品安全対策部安全対策調査会」で、最大0.26ppmのヒ素が含まれるBCGワクチンを接種し、仮にヒ素が全量体内に入った場合でも、対象児の許容一日暴露量(PDE)に照らすと安全性に問題のないレベルとされている。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ビーシージー製造 カスタマーセンター

03-5395-5593

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