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ID:36140
発表
2018/10/30
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回収

デパケンR錠100mg 溶出試験で承認規格不適合


KYOWA KIRIN 「デパケンR錠100mg」 回収

事業者:

協和発酵キリン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

デパケンR錠100mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.kyowa-kirin.co.jp/information/2018/20181030_01.pd...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8445
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
協和発酵キリン デパケン回収コールセンター(品質保証部)

0120-157-189

受付時間:9:00~17:30(土日祝、会社休日除)


対象
一般的名称:バルプロ酸ナトリウム徐放錠
販売名:デパケンR錠100mg
包装形態、製造番号、使用期限、出荷数量、出荷時期:
100錠PTP 819AFL 2019/12  17,473箱 2017/04/21
1000錠バラ 824AGA 2020/01 1,733本 2017/06/22
1000錠PTP 844AGH 2020/08 1,811箱 2018/01/09
100錠PTP 846AGI 2020/09 17,558箱 2018/01/26
100錠PTP 860AHB 2021/02 17,930箱 2018/06/27
100錠PTP 865AHC 2021/03 17,605箱 2018/07/10
100錠PTP 867AHC 2021/03 18,249箱 2018/08/10

製造販売業者:協和発酵キリン(株) 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
対処方法
回収
納入先に文書で情報提供
内容
「デパケンR錠100mg」(製造番号:819AFL)の定期安定性試験(18箇月)及び同製品(製造番号:860AHB)の参考品で、溶出試験が承認規格(6時間後、40~70%)に適合しない結果が得られた。調査の結果、同様の事象が懸念される他の製造番号品もあわせて回収する。溶出試験で6時間経過時の溶出率が規格を下回ったことから、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性があるが、12時間経過時の溶出率及び含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに規格不適合に起因する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
協和発酵キリン デパケン回収コールセンター(品質保証部)

0120-157-189

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