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ID:36084
発表
2018/10/17
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回収

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「HK」 類縁物質増加


大興製薬 「ドセタキセル点滴静注20mg/1mL『HK』」 回収

事業者:

大興製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「HK」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8425
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
大興製薬 品質保証部

049-266-6061


FAX:049-266-6078
対象
販売名:ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「HK」
ロット:ER01
包装形態:1バイアル
出荷数量:8,292箱
出荷時期:2016/06/28
製造販売業者:大興製薬(株) 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
対処方法
回収
出荷先に文書で回収の旨通知
内容
「ドセタキセル点滴静注20mg/1mL『HK』」の参考品を検査したところ、原薬由来の類縁物質が増加して、純度試験結果が承認規格を超えたため、回収する。規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質(ドセタキセルの7-エピマー(光学異性体))であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、当該類縁物質の増加により重篤な健康被害が発生することはないと考えられる。これまでに関連する重篤な健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
大興製薬 品質保証部

049-266-6061


FAX:049-266-6078
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