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ID:35995
発表
2018/10/10
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回収

エチゾラム錠0.25mg「SW」 含量が承認規格不適合


メディサ新薬 「エチゾラム錠0.25mg『SW』」 回収

事業者:

メディサ新薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

エチゾラム錠0.25mg「SW」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8415
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
メディサ新薬 信頼性保証部

06-6150-1125


FAX:06-6391-1080
対象
一般的名称:エチゾラム
販売名:エチゾラム錠0.25mg「SW」

PTP100錠包装品
ロット、出荷数量(箱)、出荷時期:
16Y01 1,345 2017/05/15~2017/06/12
16Y02 1,353 2017/05/01~2017/06/26
16Y03 1,375 2017/06/09~2017/07/18
16Y04 1,366 2017/05/25~2017/07/21
17101 1,317 2017/06/02~2017/07/21
17102 1,371 2017/07/12~2017/08/16
17103 1,272 2017/07/21~2017/08/19
17104 1,296 2017/08/01~2017/08/25

製造販売業者:メディサ新薬(株) 大阪市淀川区宮原5丁目2‐27
対処方法
回収
全納入先に対して文書で情報提供
内容
「エチゾラム錠0.25mg『SW』」(Lot No.17101)の安定性モニタリング試験(1.5年目)の結果、含量が承認規格に適合しない結果が得られたため、回収する。同時期に製造していたその他のロットも、万全を期すため回収する。承認規格下限を僅かに下回る結果が得られたため、有効性への影響は否定できないが、 重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
メディサ新薬 信頼性保証部

06-6150-1125


FAX:06-6391-1080
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