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ID:35842
発表
2018/09/13
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回収

ブロチゾラム錠0.125mg「NP」 類縁物質増加


NIPRO 「ブロチゾラム錠0.125mg『NP』」 回収

事業者:

ニプロ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ブロチゾラム錠0.125mg「NP」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8371
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ニプロ 信頼性保証部 医薬品品質保証課

06-6375-6747


FAX:06-6375-0180
対象
一般名:日本薬局方 ブロチゾラム錠
販売名:ブロチゾラム錠0.125mg「NP」

ブロチゾラム錠0.125mg「NP」100錠(PTP)
製造番号、出荷数量(箱)、出荷時期:
15R101 1,870 2016/03/25~2016/04/25
16E011 1,854 2016/04/21~2016/05/26
16E021 1,881 2016/05/23~2016/06/23
16E031 1,880 2016/06/23~2016/07/22
16G041 1,872 2016/07/21~2016/08/22
16G051 1,886 2016/08/19~2016/09/16
16G061 1,888 2016/09/15~2016/10/14
16J071 1,771 2016/10/11~2016/11/10
16J081 1,840 2016/11/01~2016/12/01
16L091 1,846 2016/12/01~2016/12/22
16L101 1,887 2016/12/20~2017/01/24
16L111 1,911 2017/01/20~2017/02/20

製造販売業者:ニプロ(株) 大阪府大阪市北区本庄西3‐9‐3
対処方法
回収
対象となる医療機関等に文書で通知
内容
「ブロチゾラム錠0.125mg『NP』」の長期安定性試験(24箇月時点)で、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られたため、同一事象が懸念される製造ロットを回収する。製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になったが、その量は僅かなものであり、当該品の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられる。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えられる。これまでに関連する重篤な健康被害等の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ニプロ 信頼性保証部 医薬品品質保証課

06-6375-6747


FAX:06-6375-0180
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