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ID:35709
発表
2018/08/22
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回収

ポンタール細粒98.5%/ポンタール散50% 異物混入恐れ


第一三共 「ポンタール細粒98.5%、ポンタール散50%」 回収

事業者:

第一三共株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ポンタール細粒98.5%、ポンタール散50%

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8334
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
第一三共 製品情報部 製品情報センター

0120-189-132


FAX:03-6225-1922
対象
(1)ポンタール細粒98.5% 100g包装
ロット、出荷数(瓶)、出荷期間:
EAA0050 1,934 2017/04/06~2018/01/10
EAA0052 1,618 2017/12/20~2018/08/20

(2)ポンタール細粒98.5% 500g包装
ロット、出荷数(缶)、出荷期間:
EAA0051 321 2017/10/05~2018/08/15

(3)ポンタール散50% 100g包装
ロット、出荷数(瓶)、出荷期間:
MJB0053 2,008 2016/11/02~2017/02/23
MJB0055 2,847 2017/02/09~2017/08/01
MJA0056 1,997 2017/08/01~2017/12/01
MJA0057 1,997 2017/11/14~2018/04/03
MJA0058 1,991 2018/03/12~2018/08/16
MJB0058 579 2018/07/11~2018/08/16

(4)ポンタール散50% 500g包装
ロット、出荷数(缶)、出荷期間:
MJA0053 1,340 2016/11/01~2017/04/26
MJA0055 1,167 2017/03/14~2017/09/06
MJB0056 1,303 2017/08/01~2018/02/01
MJB0057 1,350 2018/01/05~2018/07/13
MJC0058 437 2018/06/22~2018/08/20

製造販売業者:第一三共(株) 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
対処方法
回収
納入先に文書で通知
内容
「ポンタール細粒98.5%」で、製剤の製造中に異物混入が認められた。調査の結果、異物はポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンと同定され、原薬製造時に混入した可能性が高いと考えられるため、当該原薬製造所で製造された原薬を使用した「ポンタール細粒98.5%」「ポンタール散50%」に異物が混入している可能性を完全に否定できないと判断し、万全を期すため回収する。ポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンは、ともに体内で分解・吸収されず、そのまま体外へ排泄されるとされていることから、異物混入による重大な健康被害の発生はないと考えられる。これまでに、異物混入に起因すると考えられる健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
第一三共 製品情報部 製品情報センター

0120-189-132


FAX:03-6225-1922
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