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ID:35522
発表
2018/07/30
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回収

ゴナックス皮下注用 80mg/120mg 薬事手続きに不備


アステラス製薬 「ゴナックス皮下注用 80mg/120mg」 回収

事業者:

アステラス製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ゴナックス皮下注用 80mg/120mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8308
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
アステラス製薬 メディカルインフォメーションセンター

0120-189-371


FAX:03-3244-6505
対象
(1)ゴナックス皮下注用80mg
(2)ゴナックス皮下注用120mg

ロット番号
80mg:17023Y1、17023Y2、17025Y1、17027Y1、17029Y1、18001G1、18002G1、18004G1
120mg:17006Y1、17008Y1、18001G1、18001G2、18001G3

数量
80mg:31,211本
120mg:2,233本

出荷時期:2017/12/27~2018/05/07
製造販売業者:アステラス製薬(株) 本社事業場 東京都中央区日本橋本町二丁目5番1号 日本橋アステラス三井ビルディング
対処方法
回収
納入先に回収の旨を文書で通知
内容
「ゴナックス皮下注用80mg/120mg」を製造する外国製造業者の法人格が変更されたが、変更後の法人で新規外国製造業者認定が取得されておらず、外国製造業者認定を保持していない期間に当該製造所で製造されたロットに限定して回収する。薬事手続き上の不備に起因するもので、製品の有効性、安全性、品質に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
アステラス製薬 メディカルインフォメーションセンター

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FAX:03-3244-6505
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