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ID:35440
発表
2018/07/12
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回収

ファモチジン注用10mg「トーワ」含量承認規格不適合


東和薬品 「ファモチジン注用10mg『トーワ』」 回収

事業者:

東和薬品株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ファモチジン注用10mg「トーワ」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8282
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東和薬品 学術部DIセンター

0120-108-932

受付時間:24時間


対象
一般的名称:ファモチジン
販売名:ファモチジン注用10mg「トーワ」
ロット、包装形態、数量、出荷時期:
A007 5A 230箱 2016/04/26
A007A 5A 656箱 2016/04/26

製造販売業者:東和薬品(株) 大阪府門真市新橋町2番11号
対処方法
回収
納入先医薬品卸業者等に回収の旨を文書で通知
内容
「ファモチジン注用10mg『トーワ』」(Lot No.A007)の市場流通品の含量が承認規格に適合しないとの情報を入手し、保存検体の含量を確認した結果、承認規格に適合していないことが判明したため、回収する。ファモチジンの含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られたが、製品の用法・用量としては適宜増減することが認められている製剤であり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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0120-108-932

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