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ID:35439
発表
2018/07/13
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回収

ズファジラン筋注5mg 不溶性異物承認規格逸脱の恐れ


第一三共 「ズファジラン筋注5mg」 回収

事業者:

第一三共株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ズファジラン筋注5mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8283
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
第一三共 製品情報部 製品情報センター

0120-189-132


FAX:03-6225-1922
対象
販売名:ズファジラン筋注5mg
(20アンプル/箱)
ロット番号、出荷数(箱)、出荷時期:
QLA1017 4,963 2015/09/14~2016/01/21
QLA1018 4,907 2015/12/18~2016/05/30
QLA1019 4,873 2016/05/10~2016/09/12
QLA1020 4,964 2016/09/08~2017/01/05
QLA1021 4,969 2016/12/22~2017/05/15
QLA1023 4,990 2017/08/09~2018/02/14
QLA1024 4,784 2018/01/05~2018/07/04
QLA1025 354 2018/06/15~2018/07/06

製造販売業者:第一三共(株) 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
対処方法
回収
文書で対象先に通知
内容
「ズファジラン筋注5mg」製品ロットQLA1017の安定性モニタリング(36M)不溶性異物の項において、自社試験法(日局試験法よりも高い照度で実施する試験)で不溶性の微小異物を確認した。現時点では承認規格(日局試験法)に適合しているものの、使用期限満了までの間に承認規格を逸脱する恐れを否定できないため、ロットQLA1017の製品を回収する。ロットQLA1017の製品に使用された原薬と同ロットの原薬を使用して製造された7ロットについて、承認規格(日局試験法)に適合し、自社試験法でも異物は確認されていないが、万全を期すため回収する。現時点では承認規格に適合しているため、品質、有効性、安全性に問題なく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに異物に起因する有害事象の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
第一三共 製品情報部 製品情報センター

0120-189-132


FAX:03-6225-1922
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