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ID:34839
発表
2018/04/13
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回収

クールワン鼻炎ソフトカプセルS 有効成分含量低下


東洋カプセル 「クールワン鼻炎ソフトカプセルS」 回収

事業者:

東洋カプセル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

クールワン鼻炎ソフトカプセルS

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.toyo-cap1.com/images/japanese/news/20180413_coolo...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8138
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東洋カプセル 回収担当係

0544-27-2593

受付時間:9:00~17:00(土日祝除)


対象
販売名:クールワン鼻炎ソフトカプセルS
ロット、包装形態、出荷数量、出荷時期:
01B6 20cap(PTP) 27,600箱 2016/03/01
01B6 20cap(PTP) 1,510箱 2016/03/10
02J6 16cap(PTP) 14,750箱 2016/10/20
02J6 32cap(PTP) 11,130箱 2016/10/20
01A7 20cap(PTP) 29,500箱 2017/02/16
02K7 16cap(PTP) 12,440箱 2017/11/20
02K7 32cap(PTP) 12,140箱 2017/11/20

製造販売業者:東洋カプセル(株) 静岡県富士宮市中里東町560
対処方法
回収
出荷先に文書で通知
内容
「クールワン鼻炎ソフトカプセルS」(製造番号01B6)の安定性モニタリングで、有効成分の一つであるジフェニルピラリン塩酸塩の含量が承認規格(90~110%)を下回るものが確認された。現在流通しているその他の製造番号の製品も使用期限内に承認規格を逸脱する可能性を否定できないため、全ロットを回収する。有効成分であるジフェニルピラリン塩酸塩の含量低下による有効性の低下が懸念されるが、安全性には影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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東洋カプセル 回収担当係

0544-27-2593

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