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ID:34430
発表
2018/02/15
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回収

カイゲンファーマ アルト原末 規定試験一部未実施


KAIGEN 「アルト原末」 回収

事業者:

カイゲンファーマ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

アルト原末

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8044
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
カイゲンファーマ 信頼性保証部

06-6202-8975


FAX:06-6202-0872
対象
一般的名称:アルギン酸ナトリウム
販売名:アルト原末

【500mg×10管】
ロット、数量[箱]、出荷時期:
5202A 830 2015/04/09~2015/05/19
5302A 825 2015/05/18~2015/06/23
5507A 825 2015/07/08~2015/07/24
5601A 825 2015/07/24~2015/09/01
5622A 810 2015/09/02~2015/10/02
5708A 825 2015/10/02~2015/11/06
5803A 855 2015/10/28~2015/12/04
5907A 820 2015/12/04~2016/01/06
5O19A 845 2016/12/16~2016/02/15
5N18A 835 2016/02/24~2016/03/25
6105A 835 2016/04/01~2016/04/21
6119A 790 2016/04/26~2016/06/03
6208A 820 2016/06/08~2016/07/08
6314A 825 2016/07/15~2016/08/08
6411A 835 2016/08/01~2016/09/16
6601A 825 2016/09/26~2016/10/21
6719A 825 2016/10/26~2016/11/22
6905A 835 2016/11/28~2016/12/19
6O03A 830 2016/11/24~2017/02/01
6N01A 840 2017/02/01~2017/03/03
6D05A 810 2017/03/08~2017/04/07
7105A 825 2017/04/12~2017/04/26
7201A 825 2017/05/09~2017/06/27
7301A 825 2017/07/05~2017/07/31
7403A 835 2017/08/01~2017/09/01
7508A 850 2017/09/06~2017/10/10
7601A 845 2017/10/10~2017/11/08
7703A 840 2017/11/08~2017/12/04
7801A 865 2017/12/12~2018/01/05

【1g×10管】
ロット、数量[箱]、出荷時期:
5209A 410 2015/04/15~2015/05/07
5309A 410 2015/05/22~2015/06/03
5313A 415 2015/06/09~2015/06/17
5408A 420 2015/06/26~2015/07/09
5513A 430 2015/07/17~2015/07/29
5615A 425 2015/08/17~2015/08/18
5701A 430 2015/09/02~2015/09/11
5721A 450 2015/09/26~2015/10/23
5810A 455 2015/10/27~2015/11/13
5901A 430 2015/11/18~2015/12/03
5O01A 455 2015/12/03~2015/12/22
5N04A 430 2015/12/22~2016/02/01
5N10A 425 2016/01/22~2016/03/02
5D01A 415 2016/03/03~2016/04/01
5D14A 415 2016/04/08~2016/04/19
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7417A 425 2017/10/06~2017/11/02
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7607A 445 2017/12/02~2017/12/15
7710A 445 2017/12/22~2018/02/02

製造販売業者:カイゲンファーマ(株) 本社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目5番14号
対処方法
回収
各納入先に情報提供
内容
「アルト原末」で、無菌性を担保するためエチレンオキサイドにより滅菌されたプラスチックキャップを使用しているが、製品試験として承認書に規定されたエチレンオキサイド等の残留に関する試験を実施していなかったことから、有効期限内のすべての当該製品を回収する。エチレンオキサイド滅菌終了後の残留物を除去するためのエアレーションは、プラスチックキャップのメーカーにより適切に実施されていることを確認済であることから残留の可能性は極めて低く、また、有効成分等についてもその成分含量が規格内であることを確認しているため、当該品の使用により重篤な健康被害が発生する恐れはまずないと考えられる。これまでに当該品にかかる健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
カイゲンファーマ 信頼性保証部

06-6202-8975


FAX:06-6202-0872
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