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ID:33817
発表
2017/11/15
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回収

植込み型補助人工心臓システム一部 ポンプ停止恐れ


CMI 「Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム」 回収

事業者:

センチュリーメディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.cmi.co.jp/20171116_info.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0991
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
センチュリーメディカル 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム

03-3491-0551


FAX:03-3491-0577
対象
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム
製品番号:JHI-002 (Jarvik2000ポンプセット)
シリアル番号:下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量:174台(引上げ23台、患者モニタリング90台、その他移植等により現在使用していない製品61台)
出荷時期:2014/01/21~2017/11/02
製造販売業者:センチュリーメディカル(株)
外国製造業者:Jarvik Heart,Inc.(米国)
対処方法
回収
・納入先医療機関はすべて把握済
・使用中の患者については、接続不良の疑いのある部分の接続状況を確認するとともに、適切に患者モニタリング実施
内容
国内で「Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム」を使用していた患者が死亡した事例で、対象製品の使用済品を解析したところ、ポンプに直結した体内ケーブルの体外にあるコネクター内部のワイヤーに接続不良を起こしかねない不具合が確認された。この不具合と患者死亡の因果関係は不明だが、製品を使用中に接続不良が発生した場合、バッテリからポンプへの電源供給が不安定になってポンプが停止する恐れがあり、重篤な健康被害に至る可能性が否定できないことから、回収を行う。(R+編集部)
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センチュリーメディカル 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム

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