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ID:33353
発表
2017/09/08
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回収

ファーストシン静注用1gバッグS 抗生剤室シール不良


武田テバ薬品 「ファーストシン静注用1gバッグS」 回収

事業者:

武田テバ薬品株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ファーストシン静注用1gバッグS

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7614
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
武田テバ薬品 品質統括部 大阪GQP部

06-6204-3505


FAX:06-6231-2141
対象
一般的名称:注射用セフォゾプラン塩酸塩
販売名:ファーストシン静注用1gバッグS
ロット:H451
包装形態:10キット/箱
出荷数量:3,738箱
出荷期間:2017/02/22~2017/04/19
製造販売業者:武田テバ薬品(株) 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
対処方法
回収
納入先代理店・医療機関などに文書で回収の旨通知
内容
「ファーストシン静注用1gバッグS」は、抗生剤と生理食塩液が分離された状態で封入されており、使用直前に生理食塩液側を押して隔壁を開通させ、抗生剤を生理食塩液で完全に溶解させてから使用する。医療機関より、抗生剤を生理食塩液で溶解させたところ溶解液の温度が急激に上昇したとの報告があり、原因を調査した結果、抗生剤室上側のシールの一部が適正にシールされておらず、その部位から溶解液が漏洩して、バッグとアルミラミネートフィルム(バリアフィルム)の間にある乾燥剤に接触したため、乾燥剤が発熱した可能性があることが判明。抗生剤室のシールが不完全な場合、抗生剤と生理食塩液の調製時に混合溶解液がバッグ内から漏洩して規定量を投与できず、十分な効能が得られない可能性があると判断し、当該ロットの製品を回収する。重篤な健康被害が発生する可能性はない。これまでに、関連する健康被害は報告されていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
武田テバ薬品 品質統括部 大阪GQP部

06-6204-3505


FAX:06-6231-2141
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