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ID:33049
発表
2017/07/24
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回収

植込み型除細動器2製品 電池早期消耗の可能性


日本ライフライン 「プラティニウム ICD、プラティニウム CRT-D」 回収

事業者:

日本ライフライン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

プラティニウム ICD、プラティニウム CRT-D

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7564
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ライフライン

03-6711-5219


FAX:03-6711-5209
対象
(1)一般的名称:デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、自動植込み型除細動器
販売名:プラティニウム ICD
ロット:607DB02D、608DB01E、608DB013、607DB062、608DB03B、536DB050、607DB0F9、612DB0C2、607DB03B、611DB0F2、607DJ05C、616DJ0BD、627DJ0E6、623DJ048、524DJ071、528DJ078、612DJ089、614DJ023、616DJ03C、643DJ00C、644DJ0B7、644DJ074、646DJ08D、544DA040、603DA186、616DA0B4、610DA095、636DI04C、644DI071、608DA021、613DA040、640DI0AE、640DI078
数量:33台
出荷時期:2016/06/07~2017/04/25

(2)一般的名称:除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名:プラティニウム CRT-D
ロット:617DK052、615DC099、616DK118、616DC0CA、616DC16E、616DC160、625DK1EE、623DC04D、627DC080、637DK0D8、609DC024、622DC0D8、639DK11D、608DC0D8
数量:14台
出荷時期:2016/08/15~2017/04/25

製造販売業者:日本ライフライン(株) 東京都品川区東品川2‐2‐20 天王洲郵船ビル
対処方法
回収
納入先に情報提供
内容
「プラティニウム ICD」「プラティニウム CRT-D」に使用されている特定の電子部品が、植込み手術中に発生しうる静電気放電の影響を受ける可能性のあることが確認された。プラティニウムが植込み手術中に静電気放電の影響を受けると電流の過剰消費を起こす可能性があり、その結果電池が早期消耗する可能性があることから、海外製造元での調査により特定シリアルの製品を回収する。
製品のセンシング、ペーシング及び不整脈治療機能には影響はないため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。事象が起こった場合、退院時までに実施されるフォローアップでプラティニウムにイントロゲートすることで電流の過剰消費の発生を知ることができる。また、製造元の指示に従いプラティニウムをリセットすることで、電流の過剰消費を解消することができる。海外ではこれまでに18例が確認された。国内では、この事象による苦情や不具合の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ライフライン

03-6711-5219


FAX:03-6711-5209
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