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ID:31674
発表
2017/01/10
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回収

エーザイ 血栓溶解剤一部 原薬規格不適合


エーザイ 「クリアクター静注用 40万/80万/160万」 回収

事業者:

エーザイ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

クリアクター静注用 40万/80万/160万

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.eisai.co.jp/pdf/others/20170110.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7270
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
エーザイ hhcホットライン クリアクター専用ダイアル

0120-550-578

受付時間:平9:00~18:00、土日祝9:00~17:00


東京都文京区小石川四丁目6-10
対象
(1)クリアクター静注用40万
ロット:4ZA02M
使用期限:2018/11
出荷数量:1,654本
出荷時期:2015/02/18

(2)クリアクター静注用80万
ロット:5YA08M
使用期限:2019/10
出荷数量:1,685本
出荷時期:2015/11/25

(3)クリアクター静注用160万
ロット:4ZA03M
使用期限:2018/11
出荷数量:1,729本
出荷時期:2015/02/18

製造販売業者:エーザイ(株) 東京都文京区小石川四丁目6‐10
対処方法
回収
対象となる卸、医療機関に文書で回収通知
内容
「クリアクター静注用 40万/80万/160万」について、原薬モンテプラーゼの規格試験で1ロットが誤って規格適合と判定され、製剤製造所で製品化され市場出荷されたことが判明。原薬規格の「糖組成」のうちN-アセチルグルコサミンの値が規格値2.3~3.2%であるのに対し、3.3%となり不適であるため、当該原薬ロットから製造された製剤を回収する。N-アセチルグルコサミン値は規格値をわずかに超えたレベルであり、製品出荷時の規格には全て適合していることから、有効性、安全性に影響を与える懸念はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。当該原薬ロットを用いた製品が出荷された2015/02及び2015/11前後での副作用の発生傾向の変化は認められておらず、2015/01以降の投与患者で未知の副作用も報告されていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
エーザイ hhcホットライン クリアクター専用ダイアル

0120-550-578

受付時間:平9:00~18:00、土日祝9:00~17:00


東京都文京区小石川四丁目6-10
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