- ID:30594
- 発表
- 2016/08/15
- 更新
- 2016/08/16
-
植込み型除細動器 EveraICD一部 電池早期消耗恐れ
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| 事業者： |
日本メドトロニック株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
EveraICDシリーズ |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
除細動除細動器ICD短絡ショート電池消耗 |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0957 http://www.metro.tokyo.jp/tosei/hodohappyo/press/2016/08/16/... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日本メドトロニック
東京都港区港南1-2-70
・信頼性保証本部
TEL:03-6776-0040
FAX:03-6774-4675
・広報グループ
TEL:03-6776-0002(広報代表)
東京都港区港南1-2-70
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FAX:03-6774-4675
・広報グループ
TEL:03-6776-0002(広報代表)
対象
一般的名称: 自動植込み型除細動器
販売名:
(1)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF1:DDBB2D1)
(2)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD VR IS1/DF4:DVBB2D4)
(3)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF4:DDBB2D4)
対象シリアル:BWD602122S、BWJ601106S、BWJ601103S、BWJ601101S、BWE601594S、BWE601591S、BWE601589S、BWE601571S
数量:8台
出荷時期:2013/11/07～2014/09/09
販売名:
(1)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF1:DDBB2D1)
(2)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD VR IS1/DF4:DVBB2D4)
(3)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF4:DDBB2D4)
対象シリアル:BWD602122S、BWJ601106S、BWJ601103S、BWJ601101S、BWE601594S、BWE601591S、BWE601589S、BWE601571S
数量:8台
出荷時期:2013/11/07～2014/09/09
対処方法
回収
・製品が植え込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供
・医療施設で摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定
・製品が植え込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供
・医療施設で摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定
内容
自動植込み型除細動器「Evera(エヴェラ) ICDシリーズ」の一部製品で、回路部品における短絡回路の発生により、電池早期消耗に至る可能性があるとの報告を海外製造元から受けた。海外製造元での調査の結果、該当する回路部品を使用した製品シリアルは限定されており、対象製品も特定できている。これまでに重篤な健康被害は報告されていないが、不具合が発生すると除細動治療を行えない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、自主的に回収する。
海外では息切れ、ポケット部の温度上昇、低心拍数等が報告されているが、現時点でこの事象に起因する重篤な健康被害の報告はない。なお、当該事象が発生した結果として製品が予定より早期に摘出された事例があった。国内では電池早期消耗の報告により1台が摘出されたが、製品を分析した結果、当該事象の発生はなかったことが確認された。別の1台は心臓と関連しない疾患による死亡によって使用が中止されている。現在既に電池消耗が生じていると考えられる1台を含め、対象製品が植え込まれた6名の患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を実施した。6名の患者を管理している6施設では、患者の状況を鑑みて摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定しており、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられる。(R+編集部)
海外では息切れ、ポケット部の温度上昇、低心拍数等が報告されているが、現時点でこの事象に起因する重篤な健康被害の報告はない。なお、当該事象が発生した結果として製品が予定より早期に摘出された事例があった。国内では電池早期消耗の報告により1台が摘出されたが、製品を分析した結果、当該事象の発生はなかったことが確認された。別の1台は心臓と関連しない疾患による死亡によって使用が中止されている。現在既に電池消耗が生じていると考えられる1台を含め、対象製品が植え込まれた6名の患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を実施した。6名の患者を管理している6施設では、患者の状況を鑑みて摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定しており、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられる。(R+編集部)
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東京都港区港南1-2-70
・信頼性保証本部
TEL:03-6776-0040
FAX:03-6774-4675
・広報グループ
TEL:03-6776-0002(広報代表)
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TEL:03-6776-0040
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・広報グループ
TEL:03-6776-0002(広報代表)
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