- ID:15950
- 発表
- 2011/03/28
- 更新
- 2011/08/18
-
臨床化学自動分析装置 特定条件下で測定に不具合
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| 事業者： |
ベックマン・コールター株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
ユニセルDxC600クリニカルシステム、UniCel DxC800マルチアナライザー |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
分析装置試薬ソフトウェアソフトウエア |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：30件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4337 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ベックマン・コールター(株)
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
対象
(1)ユニセルDxC600クリニカルシステム
シリアルNo.:
145、204、296、297、317、410、509、527、572、578、582、610、792、878、912、1239、1258、1305、1373、1375、1494、1510、1645、1663、1689、1728、2186、2220、2228、2232、2262、2274、2470、2509、2689、2733、2793、2847、2926、2999、3005、3011、3026、3035、3061、3109、3356、3487、3632、3731、5017
数量:50台(49施設)
出荷時期:2005/06/10～2011/03/16
(2)UniCel DxC800マルチアナライザー
シリアルNo.:
221、304、329、389、552、564、565、626、653、661、843、844、1065、1275、1334、1344、1413、1856、2068、2095、3112、3162、3197、3356、3439、3500、3525、4773、5050
数量:29台(23施設)
出荷時期:2005/06/22～2011/05/18
シリアルNo.:
145、204、296、297、317、410、509、527、572、578、582、610、792、878、912、1239、1258、1305、1373、1375、1494、1510、1645、1663、1689、1728、2186、2220、2228、2232、2262、2274、2470、2509、2689、2733、2793、2847、2926、2999、3005、3011、3026、3035、3061、3109、3356、3487、3632、3731、5017
数量:50台(49施設)
出荷時期:2005/06/10～2011/03/16
(2)UniCel DxC800マルチアナライザー
シリアルNo.:
221、304、329、389、552、564、565、626、653、661、843、844、1065、1275、1334、1344、1413、1856、2068、2095、3112、3162、3197、3356、3439、3500、3525、4773、5050
数量:29台(23施設)
出荷時期:2005/06/22～2011/05/18
対処方法
ソフトウェア及びカバー改修
内容
ベックマン・コールター(株)は、「ユニセルDxC600クリニカルシステム」及び「UniCel DxC800マルチアナライザー」について、特定の条件下で不具合が発生する可能性があるとの連絡を海外製造業者より受けたため、製品の改修を実施する。
同社の生化学分析装置用体外診断用医薬品であるグルコース試薬(アストラ測定用試薬シリーズグルコース試薬キット「ベックマン」)を使用し、かつ、当該製品で緊急モジュールにて測定すると、測定電極の表面に泡が付着し、その結果測定値が稀に実際より低い値となる可能性がある。また、サンプル分注ユニット周辺のカバーが正しくセットされていないと、サンプル吸引後の移送時にサンプルプローブとカバーが干渉し、サンプルが落下して分注量が不足することにより、測定値が稀に実際より低い値となる可能性があるとのこと。
同社は不具合の対応として、ソフトウェアの改修とカバーの改修を実施するとしている。(R+編集部)
同社の生化学分析装置用体外診断用医薬品であるグルコース試薬(アストラ測定用試薬シリーズグルコース試薬キット「ベックマン」)を使用し、かつ、当該製品で緊急モジュールにて測定すると、測定電極の表面に泡が付着し、その結果測定値が稀に実際より低い値となる可能性がある。また、サンプル分注ユニット周辺のカバーが正しくセットされていないと、サンプル吸引後の移送時にサンプルプローブとカバーが干渉し、サンプルが落下して分注量が不足することにより、測定値が稀に実際より低い値となる可能性があるとのこと。
同社は不具合の対応として、ソフトウェアの改修とカバーの改修を実施するとしている。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ベックマン・コールター(株)
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
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