- ID:15811
- 発表
- 2011/03/18
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血球計数装置 一定条件下で正しく測定されない恐れ
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| 事業者： |
ベックマン・コールター株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
コールターAc・T 5diff シリーズ |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
血球計数装置 |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：4件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4327 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ベックマン・コールター(株)
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
対象
販売名:コールターAc・T 5diff シリーズ
シリアルNo.:AG12032、AG18086、AG18087、AG20107
数量:4台(4施設)
出荷時期:2003/06/25～2004/03/11
シリアルNo.:AG12032、AG18086、AG18087、AG20107
数量:4台(4施設)
出荷時期:2003/06/25～2004/03/11
対処方法
・製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せずに、キャップを外した状態でマニュアルモード(ラックを使用せず、1検体毎に装置にセットし測定する方法)で測定することを顧客に通知
・準備が出来次第、改修
・準備が出来次第、改修
内容
ベックマン・コールター(株)は、「コールターAc・T 5diff シリーズ」で、オートローダー(装置にセットしたラックを自動的に搬送し、測定する機能)を使用している場合で、かつ、キャップ付きの採血管を使用し測定する場合、1回目の測定でRBC(赤血球数)、HCT(ヘマトクリット値)、PLT(血小板数)及びMPV(平均血小板体積)の値が、稀に実際より高い値を示すことが判明したため、改修を実施する。
同社は不具合の対応として、まず当該製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せずに、キャップを外した状態でマニュアルモード(ラックを使用せず、1検体毎に装置にセットし測定する方法)で測定することを顧客に通知し、改修の準備が出来次第、改修を実施するとしている。(R+編集部)
同社は不具合の対応として、まず当該製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せずに、キャップを外した状態でマニュアルモード(ラックを使用せず、1検体毎に装置にセットし測定する方法)で測定することを顧客に通知し、改修の準備が出来次第、改修を実施するとしている。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ベックマン・コールター(株)
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632
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