- 発表日
- 2010/02/01
- 終了日
- －
- ID:11789
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免疫蛍光分析装置 特定条件下で測定値異常
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| 事業者名： |
東ソー株式会社 問い合せ先
この事業者のサイト
この事業者の情報一覧 |
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| 商品名： |
全自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA-2000 |
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| ジャンル： | 医療機器 | キーワード： |
分析装置 |
| 関連情報： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3753 |
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内容
東ソー(株)が販売した「全自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA-2000」において、当該装置上で検体を自動希釈した測定項目(検体希釈項目)について異常値が報告される事例が外国で発生。原因調査の結果、プログラムの不具合により、除蛋白等の自動前処理を行う測定項目と検体希釈項目の測定をあるタイミング(前処理項目測定開始約10分後)で同時に行った場合のみ、両方の測定とも、前処理検体を測定し、誤った結果を報告することが確認されたため、同社は改修を実施するとした。(R+編集部)
対象
全自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA-2000
製造番号:10008103、10008203、10008303、10008403、10008503、10008604、10008704、
10008804、10008904、10018004、10018105、10018205、10018305、10018405、
10018505、10018606、10018706、10018806、10018906、10028006、10028107、
10028207、10028307、10028407、10028507、10028608、10028708、10028808、
10028908、10038008、10038109、10038209、10038309、10038409、10038509、
10038609、10038709、10038809、10038909、10048009、10048110、10048210、
10048310、10048410、10048510、10048611、10048711、10048811、10048911、
10058011、10058112、10058212、10058312、10058412、10058512、10059605、
10059705、10059805、10059905、10069005、10069107、10069207、10069307、
10069407、10069507、10069609、10069709、10069809、10069909、10079009、
10079109、10079209、10079309、10079409、10079509、10079610、10079710、
10079810、10079910、10089010、10089112、10089212、10089312、10089412、
10089512、80008103、80008203、80008303、80008403、80008503、80008608、
80008708、80008808、80008908、80018008、80018112、80018212、80018312、
80018412、80018512、80019601、80019701、80019801、80019901、80029001、
80029106、80029206、80029306、80029406、80029506、80029607、80029707、
80029807、80029907、80039007、80039111、80039211、80039311、80039411、
80039511、80039612、80039712、80039812、80039912、80049012、80040201、
80040301、80040401、80040501
出荷数量:129台
出荷時期:2008/03/26～2010/01/22
製造番号:10008103、10008203、10008303、10008403、10008503、10008604、10008704、
10008804、10008904、10018004、10018105、10018205、10018305、10018405、
10018505、10018606、10018706、10018806、10018906、10028006、10028107、
10028207、10028307、10028407、10028507、10028608、10028708、10028808、
10028908、10038008、10038109、10038209、10038309、10038409、10038509、
10038609、10038709、10038809、10038909、10048009、10048110、10048210、
10048310、10048410、10048510、10048611、10048711、10048811、10048911、
10058011、10058112、10058212、10058312、10058412、10058512、10059605、
10059705、10059805、10059905、10069005、10069107、10069207、10069307、
10069407、10069507、10069609、10069709、10069809、10069909、10079009、
10079109、10079209、10079309、10079409、10079509、10079610、10079710、
10079810、10079910、10089010、10089112、10089212、10089312、10089412、
10089512、80008103、80008203、80008303、80008403、80008503、80008608、
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80018412、80018512、80019601、80019701、80019801、80019901、80029001、
80029106、80029206、80029306、80029406、80029506、80029607、80029707、
80029807、80029907、80039007、80039111、80039211、80039311、80039411、
80039511、80039612、80039712、80039812、80039912、80049012、80040201、
80040301、80040401、80040501
出荷数量:129台
出荷時期:2008/03/26～2010/01/22
対処方法
改修(不具合を修正したプログラムをインストール)
ご連絡先・お問い合せ（お問い合せの際は 「リコールプラスを見ました」 とお知らせください）
東ソー(株)
東京都港区芝3-8-2
担当者:品質保証責任者 繁田勝美
TEL 03‐5427‐5128
FAX 03‐5427‐5203
東京都港区芝3-8-2
担当者:品質保証責任者 繁田勝美
TEL 03‐5427‐5128
FAX 03‐5427‐5203
掲載日時：10/02/02 17:00:57
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